Selasa, 31 Januari 2023 – 04:44 WIB
VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada 28 Desember 2022. Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika yang diindikasikan sebagai obat anti kanker, khususnya jenis kanker darah atau limfoma.
“Obat ini untuk kanker limfoma. Obat kanker produksi dalam negeri yang pertama. Ke depan, ini seharusnya beri semangat untuk terus mengembangkan obat kanker lainnya, jenis kanker lain,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito saat hadir pada Konferensi Pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab), Cikarang, Jawa Barat, Senin, 30 Januari 2023. Scroll selanjutnya.
Rituxikal merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” kata Penny.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Halaman Selanjutnya
“Sebagai regulator, BPOM mendorong mendukung, untuk prioritaskan ini adalah bentuk kolaborasi pemerintah dan industri untuk memberi kebaikan pada masyarakat dalam pelayanana untuk obat dalam produksi dalam negeri, dengan pendampingan keamanan, mutu selalu memenuhi standard internasional dengan kualitas lebih baik,” tambah Kepala BPOM Penny.
Sumber: www.viva.co.id
